（１９９９年１０月１９日國家藥品監(jiān)督管理局公布）

第一條為加強對藥品研究的監(jiān)督管理，提高藥品研究質量，保障人民用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及相關法規(guī)，制定本辦法。

第二條凡在我國為申請藥品臨床試驗和生產上市而從事研究的機構，應依照本辦法登記備案。

第三條本辦法所稱藥品研究機構系指藥品臨床前研究機構和臨床研究機構，包括研究院所、學校、醫(yī)療機構、企業(yè)和合同研究組織等。

第四條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品研究機構登記備案工作；各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內藥品研究機構登記備案工作。

第五條申請登記備案的藥品研究機構，應具備下列條件：

具有法人資格和必要的組織機構；

具有與其研究領域相適應的專業(yè)技術人員；研究 ……