中華人民共和國國務院令
第680號
現(xiàn)公布《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》，自公布之日起施行。
總理李克強
2017年5月4日
國務院關于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定
國務院決定對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作如下修改：
一、將第十八條修改為：“開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。
“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當具備的條件及備 ……
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